AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（３ヵ月以下）

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悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（３ヵ月以下）

現在のラボ：横浜ラボ

○AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（３ヵ月以下）

項目コード：

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（３ヵ月以下）
8D100-9957-075-862

未染標本スライド
7～10枚
厚さ5μm

Z10

4～7

12500
※2

PCR（リアルタイムPCR)、RT-PCR（リアルタイムPCR）

備考

&1
がん組織から抽出したゲノムDNA・RNAにて、BRAF V600E 変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異、KRAS G12C遺伝子変異、RET融合遺伝子を解析し、非小細胞肺癌患者に対して別表の医薬品の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は20％以上（推奨30％以上）です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目も併せてご依頼ください。
●未染標本スライドの提出に際して
・採取した組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（固定時間は6～48 時間程度を推奨します）。ご提出の際には、ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックより厚さ5μmにて連続切片を作製ください。
・未染標本スライドは､病理組織学的な評価がなされ､検査に必要な腫瘍細胞割合（標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の％）以上存在することを確認してください｡必要な割合に満たない場合には､未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください｡マーキングがされないまま提出されますと､マクロダイセクションができず､偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので､あらかじめご了承願います｡
・3ヵ月以内に作製したFFPE組織にてご提出ください。
・未染標本スライドは、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては解析不可能となることがあります。特に生検材料は検体が微量であることが多く、パラフィン切片上の組織片自体が僅少である場合や、腫瘍細胞が含まれていない可能性がありますので、あらかじめご注意願います。

診療報酬

D006-24
肺癌関連遺伝子多項目同時検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

「肺癌関連遺伝子多項目同時検査」は、肺癌患者の腫瘍組織を検体とし、EGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査、METex14 遺伝子検査、KRAS遺伝子検査及びRET融合遺伝子検査をリアルタイムPCR法により同時に実施した場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
「肺癌関連遺伝子多項目同時検査」と「悪性腫瘍組織検査」の医薬品の適応判定の補助等に用いるもの(肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査(次世代シーケンシングを除く。)、METex14 遺伝子検査(次世代シーケンシングを除く。)又はKRAS遺伝子変異(G12C)検査に限る。）、「悪性腫瘍組織検査」の処理が複雑なもの(肺癌におけるBRAF遺伝子検査(次世代シーケンシング)、METex14遺伝子検査(次世代シーケンシング)又はRET融合遺伝子検査に限る。)、「EGFR遺伝子検査(血漿)」、「悪性腫瘍遺伝子検査(血液・血漿)」の「ROS1融合遺伝子検査」、「ALK融合遺伝子検査」若しくは「METex14遺伝子検査」、「免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製」の「EGFRタンパク」若しくは「ALK融合タンパク」又は「ALK融合遺伝子標本作製」を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

補足情報

対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫

遺伝子変異等	がん腫	関連する医薬品
BRAF V600E変異	非小細胞肺癌	ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与
EGFR遺伝子変異		ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
ALK融合遺伝子		クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
ROS1融合遺伝子		クリゾチニブ、エヌトレクチニブ、レポトレクチニブ
MET ex14スキッピング変異		テポチニブ塩酸塩水和物、カプマチニブ塩酸塩水和物、グマロンチニブ水和物
KRAS G12C遺伝子変異		ソトラシブ
RET融合遺伝子		セルペルカチニブ

臨床意義

非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子を網羅するリアルタイム PCR 法を原理としたコンパニオン診断薬です。BRAF遺伝子変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METex14スキッピング変異、KRAS G12C遺伝子変異、RET融合遺伝子を同時に検出可能であり、抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。