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○乳癌HER2遺伝子(FISH)
項目コード:0A28 5
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検査項目
JLAC10 - 提出材料
- 検体量
- 容器
- キャップ
カラー - 保存
(安定性) - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
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乳癌HER2遺伝子(FISH)
8C053-0000-075-841 -
未染標本スライド
- 未染標本スライド4枚
- Z10
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- 7~11
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2700
※8
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FISH
FISH(Fluorescence in situ hybridization)
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション
蛍光色素で標識したプローブを用いて標的DNAとハイブリダイゼーションを行い,特定の波長で発色させた蛍光部位を染色体上のシグナルとして蛍光顕微鏡下で検出する方法。
蛍光色素で標識したプローブと標的DNAを直接結合させる直接法と,標識物質で標識したプローブと標的DNAを結合させた後に,標識プローブと蛍光物質を結合させて発色させる間接法がある。
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乳癌HER2遺伝子(FISH)
備考
&1
診療報酬
N005(01)
HER2遺伝子標本作製(単独の場合)
病理判断料130点
- 「HER2遺伝子標本作製」と「HER2タンパク」を併せて行った場合は3,050点の算定となります。
- 「HER2遺伝子標本作製」は、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、FISH法、SISH法又はCISH法により遺伝子増幅標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。
容器
Z10 旧容器記号 t 30
[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)
貯蔵方法:室温
補足情報
エストロゲンレセプター・プロゲステロンレセプター (IHC)、乳癌HER2/neuタンパク (染色法) および乳癌HER2遺伝子 (FISH) の提出方法
- 本検査は病理検査により確定診断がなされた症例について治療の方針を判定するための検査ですので、 病理検査依頼書または遺伝子病理専用依頼書に病理診断名・組織型をご記入のうえ、ご依頼ください。
- 癌細胞の有無、組織型が不明な場合もありますので、検査依頼時に病理診断書 (コピー) の添付をお願いいたします。
(ただし、当社で一般病理検査を実施している場合は不要です。)
なお、諸事情により添付できない場合には、病理検査依頼書または遺伝子病理専用依頼書に病理診断名 (組織型等) の他、臨床情報等可能な範囲での記載をお願いいたします。 - 材料は乳癌(原発巣または転移巣)の未染標本スライド(ホルマリン固定パラフィンブロックから作製されたもの)となります。シランなどのコーティングスライドをご使用のうえ、薄切後は約40°Cで一晩乾燥させた後、ご提出ください。固定時間は10%中性緩衝ホルマリンで下記時間が推奨されています。
【固定時間】
項目コード 検査項目 時間 0A08 4 A883 1 576937 エストロゲンレセプター (IHC) 6 ~ 48時間 0A12 6 A891 2 577037 プロゲステロンレセプター (IHC) 6 ~ 48時間 0A16 5 A899 4 577137 エストロゲンレセプター/プロゲステロンレセプター (IHC) 6 ~ 48時間 0A20 7 A937 1 577237 乳癌HER2/neuタンパク (染色法) 24 ~ 48時間 0A28 5 B004 5 577437 乳癌HER2遺伝子 (FISH) 24 ~ 48時間 - 免疫組織化学染色法をご依頼の場合、組織切片を4μmの暑さに薄切してください。
FISHをご依頼の場合、組織切片を4~6μmの厚さに薄切してください。
組織切片はなるべく中央に貼り付けてください。 - 乳癌HER2のIHC検査、もしくはFISH検査を既に実施している場合は、その検査成績を依頼書にご記入ください。
臨床意義
遺伝子の増幅は悪性フェノタイプの獲得及び維持に使われる蛋白を過剰生産しているがん細胞の特徴である。発がん遺伝子の増幅は多くの悪性腫瘍の進行に重要な役割を果たすことが知られている。これらの増幅を検出・測定することは診断において,また,予後をはかる上でも重要である。
HER2 遺伝子はヒト17 番染色体に存在し,細胞の分化・増幅・生存の制御に関与しており,腫瘍の増幅において重要な役割を果たしている。乳がん,卵巣がん,子宮がん,胃がん,膀胱がん,非小細胞肺がん,前立腺がん等でHER2 遺伝子の増幅またはタンパクの過剰発現が報告されている。HER2 遺伝子の増幅や過剰発現は乳がんの急速な浸潤,低いエストロゲン受容体量,悪性度の高い浸潤性乳管がんと関連し,この遺伝子が乳がんの浸潤に重要な役割を演じていることが知られている。また,25~30%の乳がん,子宮がんでHER2 遺伝子の増幅が見られ,10~30%の浸潤性乳がんでHER 遺伝子の増幅,またはHER2 タンパクの過剰発現が観察されている。一般にこのような患者はその予後不良であると言われている。
本検査はHER2/neu タンパク(染色法)同様,ハーセプチン*の治療対象となる患者のスクリーニングに適しており,「HER2 遺伝子増幅あり」と判定された場合には,「ハーセプチン(トラスツズマブ)の治療の適応あり」とされる。なお,本検査で「HER2 遺伝子増幅あり」と判定された症例におけるハーセプチンの奏効率は34%であると言われている。
*ハーセプチン(トラスツズマブ)は,HER2 タンパクを標的としたヒト化モノクローナル抗体で,HER2/neu タンパクを過剰発現している腫瘍細胞を標的として特異的に結合することにより腫瘍細胞の増殖を阻害する。がんを正常細胞もろとも攻撃する従来の抗がん剤の難点であった重篤な副作用を回避できるのが大きな利点で,初のモノクローナル抗体の抗がん剤として2001 年4 月に医薬品承認された。
参考文献
測定法文献
D. L. Persons, et al:Ann Clin Lab Sci 30(1):41~48, 2000.
臨床意義文献
乳癌・胃癌HER2病理診断ガイドライン 第2版 :2021年4月.
関連項目
- 乳癌HER2/neuタンパク(染色法)
- 乳癌 PD-L1タンパク (IHC) SP142
- 乳癌 HER2 タンパク(IHC)4B5
- オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラム