オンコマイン Dx Target Test CDxシステム (FFPE)（2021年2月27日ご依頼分をもって受託中止）

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遺伝子関連検査
悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
オンコマイン Dx Target Test CDxシステム (FFPE)（2021年2月27日ご依頼分をもって受託中止）

現在のラボ：千葉中央

○オンコマイン Dx Target Test CDxシステム (FFPE)（2021年2月27日ご依頼分をもって受託中止）

項目コード：

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
オンコマイン Dx Target Test CDxシステム (FFPE)（2021年2月27日ご依頼分をもって受託中止）
8C155-9951-075-966

未染標本スライド
5～10枚
厚さ5μm

Z10

11～14

5000
※2

次世代シークエンス(NGS)法

備考

がん組織から抽出したゲノムDNAにてBRAF V600E遺伝子変異を解析し、非小細胞肺癌患者に対してBRAF阻害剤「ダブラフェニブメシル酸塩」およびMEK阻害剤「トラメチニブジメチルスルホキシド付加物」による化学療法（併用療法）の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は30％以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目も併せてご依頼ください。
●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、腫瘍細胞が検査に必要な割合以上存在することを確認してください。腫瘍細胞割合が満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（推奨固定時間は6～48時間）。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
スライド10枚以上をご提出ください。有核細胞数が少ない検体は必要な核酸量が得られず検査不能となる場合があります。
僅少な生検検体（組織切片の面積が4mm²以下[2mm x 2mm以下] ）の場合は15枚以上のご提出をお願いいたします。

診療報酬

D004-2(01 ﾛｱ)
肺癌におけるBRAF遺伝子検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

非小細胞肺癌の腫瘍細胞を検体とし、シークエンサーシステムを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的としてBRAF遺伝子検査を実施する場合にあっては、患者１人につき１回に限り算定する。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

臨床意義

非小細胞肺癌（以下、NSCLC）の治療においては、がんの原因となる遺伝子の解明が進んでおり、関与する分子を治療標的にすることで、治療効果の期待できる患者を予め特定し治療成績を向上させるというプレシジョン・メディシンが浸透してきています。BRAF遺伝子変異陽性の腫瘍は増殖が速く予後不良である可能性があり分子標的とする治療が望まれていた中、ダブラフェニブメシル酸塩およびトラメチニブジメチルスルホキシド付加物は、両剤の併用療法についてBRAF V600遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCの効能効果に対する承認を取得しました。
オンコマイン Dx Target Test CDx システムは、切除不能な進行・再発のNSCLC患者に対するBRAF阻害剤「ダブラフェニブメシル酸塩」及びMEK阻害剤「トラメチニブジメチルスルホキシド付加物」の投与可否判断の補助を目的とした、BRAF V600E遺伝子変異を検出するコンパニオン診断システムです。