オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム 4遺伝子解析 (FFPE)（2021年12月28日ご依頼分をもって受託中止）

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遺伝子関連検査
悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム 4遺伝子解析 (FFPE)（2021年12月28日ご依頼分をもって受託中止）

現在のラボ：千葉中央

○オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム 4遺伝子解析 (FFPE)（2021年12月28日ご依頼分をもって受託中止）

項目コード：

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム 4遺伝子解析 (FFPE)（2021年12月28日ご依頼分をもって受託中止）
8D002-9957-075-966

未染標本スライド
5～10枚
厚さ5μm

Z10

7～11

5000+6000
※2

次世代シークエンス(NGS)法

備考

がん組織から抽出したDNA・RNAを解析し、非小細胞肺癌患者に対して下記の医薬品の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は30％以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目も併せてご依頼ください。
●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、腫瘍細胞が検査に必要な割合以上存在することを確認してください。腫瘍細胞割合が満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（推奨固定時間は6～48時間）。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
スライド10枚以上をご提出ください。有核細胞数が少ない検体は必要な核酸量が得られず検査不能となる場合があります。
僅少な生検検体（組織切片の面積が4mm²以下[2mm x 2mm以下] ）の場合は15枚以上のご提出をお願いいたします。

診療報酬

D004-2(01 ﾛｱ)+D004-2(注1ﾛ)
肺癌におけるBRAF遺伝子検査+3項目
遺伝子関連・染色体検査判断料100点 ◎

固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、次世代シーケンシングにより行う次に掲げる遺伝子検査の組み合わせを実施した場合に、患者１人につき１回に限り算定する。
イ　処理が容易なもの／医薬品の適応判定の補助等に用いるもの　肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査
ロ　処理が複雑なもの　肺癌におけるBRAF遺伝子検査
抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合でも、目的とする遺伝子変異の結果のみ患者に提供すること。また、目的以外の遺伝子変異の検査結果については患者の治療方針の決定等に用いないこと。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

補足情報

対象遺伝子変異等と関連する医薬品

BRAF V600E変異	ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与
EGFR L858R変異および EGFRエクソン19欠失変異	ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
ALK融合遺伝子	クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩
ROS1融合遺伝子	クリゾチニブ、エヌトレクチニブ

臨床意義

オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システムは、コンパニオン診断システムとして、BRAF V600E変異、EGFR L858R変異およびEGFRエクソン19欠失変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子の検出が可能であり、以下の8種類の分子標的薬における治療適応の判定を補助することができます。