肺癌オンコマインDxTTマルチ8遺伝子 CDx(46)FFPE

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悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
肺癌オンコマインDxTTマルチ8遺伝子 CDx(46)FFPE

現在のラボ：中央ラボ

○肺癌オンコマインDxTTマルチ8遺伝子 CDx(46)FFPE

項目コード：

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
肺癌オンコマインDxTTマルチ8遺伝子 CDx(46)FFPE
8D002-9957-075-966

未染標本スライド
5～10枚
厚さ 5μm

Z10

6～9

20000
※2

次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡

備考

&1
がん組織から抽出したゲノムDNA・RNAにて、BRAF V600E変異、EGFR遺伝子変異、HER2(ERBB2)遺伝子変異、KRAS G12C変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、RET融合遺伝子、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を解析し、非小細胞肺癌患者に対して別表の医薬品の適応判定の補助をすることを目的としております。
また研究目的での使用に限り、薬事未承認の46遺伝子の解析結果をあわせてご報告いたします。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は30%以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず「核酸抽出項目」も併せてご依頼ください。

●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、検査に必要な腫瘍細胞割合(標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の%)以上存在することを確認してください。必要な割合に満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。

●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください(推奨固定時間は6～48時間程度)。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。
また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。また、未染標本スライドはオブジェクトケース(Z10)に入れ室温保存にてご提出ください。

●生検標本について
・生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
・スライド10枚以上をご提出ください。
・有核細胞数が少ない検体は必要な核酸量が得られず検査不能となる場合があります。僅少な生検検体(組織切片の面積が4mm²以下[2mm×2mm以下])の場合は15枚以上のご提出をお願いいたします。

診療報酬

D004-2 01(注1ﾊ)+D004-2 01(注2ﾛ)
悪性腫瘍組織検査包括(イ処理が容易なもの)(◎ﾏｰｸの項目)4項目以上+悪性腫瘍組織検査包括(ロ処理が複雑なもの)(●ﾏｰｸの項目)3項目以上
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
イ処理が容易なもの/医薬品の適応判定の補助等に用いるもの肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、KRAS遺伝子変異(G12C)検査
ロ処理が複雑なもの肺癌におけるBRAF遺伝子検査、RET融合遺伝子検査、HER2遺伝子検査(次世代シーケンシング)、METex14遺伝子検査(肺癌)(次世代シーケンシング)
次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

補足情報

対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫

遺伝子変異等	がん腫	関連する医薬品
BRAF V600E 変異	非小細胞肺癌	ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与
EGFR遺伝子変異		ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物、アミバンタマブ(遺伝子組換え)とラゼルチニブメシル酸塩水和物の併用療法
EGFR遺伝子エクソン20挿入変異		アミバンタマブ(遺伝子組換え)
HER2(ERBB2)遺伝子変異		トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)、ゾンゲルチニブ
KRAS G12C 変異		ソトラシブ
ALK融合遺伝子		クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
ROS1融合遺伝子		クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
RET融合遺伝子		セルペルカチニブ
MET 遺伝子エクソン14スキッピング変異		カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物

臨床意義

本検査はコンパニオン診断システムとして、BRAF V600E変異、EGFR遺伝子変異、HER2(ERBB2)遺伝子変異、KRAS G12C変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、RET融合遺伝子、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出が可能であり、非小細胞肺癌における抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。
ただし、コンパニオン診断以外の測定対象遺伝子については、研究目的での使用に限ります。