EGFR変異解析 v2.0 | SRL総合検査案内

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○EGFR変異解析 v2.0

項目コード：A056 9

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
EGFR変異解析 v2.0
8C051-9951-075-862

未染標本スライド
5～10枚
厚さ10μm

Z10

3～6

2500
※2

PCR(リアルタイムPCR)
リアルタイムPCR
PCR法を基本原理とする核酸増幅法の一種であり，分解により蛍光を発するオリゴヌクレオチドを利用することにより，PCRサイクルごとに蛍光シグナルを確認することでリアルタイムにターゲット核酸の定量が可能となる測定方法。

備考

&1
検査に必要な腫瘍細胞の割合は10%以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。
●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、検査に必要な腫瘍細胞割合（標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の％）以上存在することを確認してください。必要な割合に満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（推奨固定時間は6～48時間）。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。

診療報酬

D004-2(01 ｲｰ1ｱ)
肺癌におけるEGFR遺伝子検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点 ◎

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。ただし、「肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査」については、再発や増悪により、２次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する必要がある場合にも算定できる。
「EGFR遺伝子検査(血漿)」、肺癌の組織を検体とした悪性腫瘍遺伝子検査のうち、「肺癌におけるEGFR遺伝子検査」又は「肺癌関連遺伝子多項目同時検査」を同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

臨床意義

EGFR遺伝子変異は、肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI;ゲフィチニブ、エルロチニブ等)の重要な効果予測因子であるとする多数の報告があり、日本肺癌学会より「肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検査の手引き」(2014年)が作成されている。Exon18 G719X、Exon19欠失変異、Exon21 L858Rの変異が見られる場合、EGFR-TKIに対する高い奏功率が期待でき、Exon20 T790M，Exon20挿入変異は治療抵抗性に関わる。