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○肺癌オンコマインDxTTマルチ7遺伝子 CDx(46)FF
項目コード：
-
-
検査項目
JLAC10 - 材料
検体量
（ｍL） - 容器
- キャップ
カラー - 保存
（安定性） - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
- 基準値
（単位）
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肺癌オンコマインDxTTマルチ7遺伝子 CDx(46)FF
8D002-9957-070-966 -
組織
100mg - ARR
-
- 6～9
-
18000
※2
-
次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡
-
備考
&1
がん組織から抽出したゲノムDNA・RNAにて、BRAF遺伝子V600E変異、EGFR遺伝子変異、HER2(ERBB2)遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、RET融合遺伝子、METex14スキッピング変異を解析し、非小細胞肺癌患者に対して別表の医薬品の適応判定の補助をすることを目的としております。また研究目的での使用に限り、薬事未承認の46遺伝子の解析結果をあわせてご報告いたします。
受託可能日は月～金曜日です。
材料は腫瘍部位が含有されていることを確認のうえ、ご提出ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目も併せてご依頼ください。
●組織以外の材料について
採取した胸水、肺胞洗浄液、気管支擦過洗浄液を指定容器（ARR）に入れ、室温にて遠心分離（760G (2000-3000rpm) ×10分間）し、上清をできるだけ取り除いた沈渣を、必ず凍結しご提出ください。
●留意事項
検体採取後、直ちに処理してください。また、ご提出された検体の細胞数が少ない場合には、検査不能となる場合がありますので、あらかじめご了承ください。
診療報酬
D004-2(01注1ﾛ)+D004-2(01注2ﾛ)
悪性腫瘍組織検査包括(イ 処理が容易なもの) (◎ﾏｰｸの項目)3項目＋悪性腫瘍組織検査包括(ロ 処理が複雑なもの)(●ﾏｰｸの項目)3項目以上
遺伝子関連・染色体検査判断料100点 ◎
- 「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
- 「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
イ 処理が容易なもの/医薬品の適応判定の補助等に用いるもの 肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査
ロ 処理が複雑なもの 肺癌におけるBRAF遺伝子検査、RET融合遺伝子検査、HER2遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14遺伝子検査（肺癌）（次世代シーケンシング） - 次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。
容器
ARR 旧容器記号 r A
滅菌ポリスピッツ
貯蔵方法：室温
補足情報
オンコマインDxTTマルチ検査における対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫
| 遺伝子変異等 | がん腫 | 関連する医薬品 |
|---|---|---|
| BRAF 遺伝子V600E変異 | 非小細胞肺癌 | ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与 |
| EGFR遺伝子変異 (エクソン20挿入変異を除く) |
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物 | |
| EGFR遺伝子エクソン20挿入変異 | アミバンタマブ (遺伝子組換え) | |
| HER2 (ERBB2) 遺伝子変異 | トラスツズマブ デルクステカン (遺伝子組換え) | |
| ALK融合遺伝子 | クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ | |
| ROS1融合遺伝子 | クリゾチニブ、エヌトレクチニブ | |
| RET融合遺伝子 | セルペルカチニブ | |
| METex14 スキッピング変異 | カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物 |
臨床意義
本検査はコンパニオン診断システムとして、BRAF遺伝子V600E変異、EGFR遺伝子変異、HER2(ERBB2)遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、RET融合遺伝子、METex14スキッピング変異の検出が可能であり、非小細胞肺癌における抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。
ただし、コンパニオン診断以外の測定対象遺伝子については、研究目的での使用に限ります。
異常値を示す病態・疾患
関連疾患
非小細胞肺癌
参考文献
測定法文献
Meenakshi M, et al: PLOS ONE12（8）: e0181968, 2017.
臨床意義文献
Sakata S，et al： Cancer Sci．113（1）: 221～228，2022．
関連項目
- EGFR 変異解析 v2.0
- EGFR 変異解析 v2.0(血漿)
- 肺癌ALKﾀﾝﾊﾟｸ(IHC)D5F3
- ROS1 融合遺伝子定性(FFPE)
- ROS1 融合遺伝子定性
- KRAS G12C遺伝子変異解析
- 肺がんコンパクトパネル（7遺伝子）CDx
- 肺がんコンパクトパネル（7遺伝子） 研究用
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子研究用 (3～12ヵ月)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子研究用 (12～24ヵ月)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子研究用 (FF)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子IVD (3ヵ月以下)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子IVD (3～12ヵ月)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子IVD (12～24ヵ月)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子IVD (FF)
- AmoyDx肺癌ﾏﾙﾁﾊﾟﾈﾙ7遺伝子 研究用（3ヵ月以下）
