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○KRAS G12C変異解析
項目コード：
-
-
検査項目
JLAC10 - 材料
検体量
（ｍL） - 容器
- キャップ
カラー - 保存
（安定性） - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
- 基準値
（単位）
-
-
-
KRAS G12C変異解析
8C221-0000-075-862 -
未染標本スライド
5枚
厚さ5μm - Z10
-
- 4～10
-
2500
※2
-
PCR(リアルタイムPCR)
リアルタイムPCR
PCR法を基本原理とする核酸増幅法の一種であり，分解により蛍光を発するオリゴヌクレオチドを利用することにより，PCRサイクルごとに蛍光シグナルを確認することでリアルタイムにターゲット核酸の定量が可能となる測定方法。
-
KRAS G12C変異解析
備考
&1
がん組織から抽出したゲノムDNAにて、KRAS G12C遺伝子変異を解析し、非小細胞肺がんに対してソトラシブの適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は20％以上が推奨です。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、検査に必要な腫瘍細胞割合（標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の％）以上存在することを確認してください。必要な割合に満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。 マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください (推奨固定時間は6～48時間) 。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
診療報酬
D004-2(01 ｲｰ1ｱ)
肺癌におけるＫＲＡＳ遺伝子変異（Ｇ１２Ｃ）検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点 ◎
- 「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
- 「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
容器
![[オブジェクトケース] プレパラート (スライドグラス)](../../common/yoki-images/z10.jpg)
Z10 旧容器記号 t 30
[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)
貯蔵方法：室温
補足情報
対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫
| 遺伝子変異等 | がん腫 | 関連する医薬品 |
|---|---|---|
| KRAS G12C遺伝子変異 | 非小細胞肺癌 | ソトラシブ (商品名 ルマケラス®) |
臨床意義
本検査はリアルタイムPCRを用いたコンパニオン診断として、非小細胞肺癌のKRAS G12C変異を検出し、「ソトラシブ (商品名 ルマケラス®) 」の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いることができます。
異常値を示す病態・疾患
関連疾患
非小細胞肺癌
参考文献
測定法文献
Whitcombe D et al：Nature Biotech 17（8）：804～807, 1999.
臨床意義文献
Prior Ian A. et al：Cancer Research 72（10）：2457～2467, 2012.
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