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○FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル
項目コード：08607 9(旧 8607 8)
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検査項目
JLAC10 - 材料
検体量
（ｍL） - 容器
- キャップ
カラー - 保存
（安定性） - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
- 基準値
（単位）
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FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル
8D016-9957-019-966 -
血液(セルフリーDNA 抽出用)
17 - PCD (2本)
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- 12～15
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12000 +44000
※2
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次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡
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備考
&ｼ
凍結保存は避けてください。他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。測定および解析状況によっては所要日数が変わる場合があります。
●提出の際の留意事項
・必ず専用容器「セルフリーDNA 抽出用採血管」を使用してご提出ください。専用容器以外でのご依頼はできません。
・採血管には、必ず専用ラベルを貼付していただき、依頼番号、患者生年月日、検体採取日を記載してください。専用ラベルが貼付されていない場合は、ご依頼できません。
・採血管の使用期限が必ず見えるように専用ラベルを貼付してください。採血管の使用期限が確認できない場合はご依頼できません。
・必ず2本を「F1LiquidCDx専用搬送袋」に入れご提出ください。2本以外でのご依頼はできません。
・原則、採血した日にご提出ください。
診療報酬
B011-5+D006-19
がんゲノムプロファイリング評価提供料 +がんゲノムプロファイリング検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点
- 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において実施した場合に限り算定する。
- 「がんゲノムプロファイリング検査」は、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、検体提出時に患者1人につき1回(以下のイの場合については、血液を検体とする検査を含めて2回)に限り算定できる。ただし、血液を検体とする場合については、以下に掲げる場合にのみ算定できる。
ア 医学的な理由により、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として「がんゲノムプロファイリング検査」を行うことが困難な場合。この際、固形腫瘍の腫瘍細胞を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
イ 固形腫瘍の腫瘍細胞を検体として実施した「がんゲノムプロファイリング検査」において、包括的なゲノムプロファイルの結果を得られなかった場合。この際、その旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 - 標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者(終了が見込まれる者を含む。)であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、当該検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
- 「がんゲノムプロファイリング評価提供料」は、別に厚生労働大臣が定める施設基準を満たす保険医療機関において、「がんゲノムプロファイリング検査」の結果について、当該検査結果を医学的に解釈するためのがん薬物療法又は遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等による検討会での検討を経た上で患者に提供し、かつ、治療方針等について文書を用いて当該患者に説明した場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
- 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として他の検査を実施した場合であって、当該他の検査の結果により「がんゲノムプロファイリング評価提供料」を算定する場合は、所定点数から当該他の検査の点数を減算する。
容器
PCD 旧容器記号 Pd
EDTA及び細胞保存剤入り (真空採血量8.5mL)
貯蔵方法：室温
有効期間：製造から18ヵ月
臨床意義
本検査は、固形がん患者の全血から分離した血漿から抽出した遊離DNA (cfDNA) の遺伝子変異情報 (データ) を解析するプログラムです。本検査を用いた包括的ながんゲノムプロファイリング検査では、がんの診断又は治療に関連する324遺伝子の変異等 (塩基置換、挿入／欠失、再編成) の検出結果の一括取得が行えます。本品による包括的ゲノムプロファイリング検査の出力結果は、固形がん患者の診断及び治療方針決定の補助として用いられます。また、本検査には複数の遺伝子変異等について、特定医薬品の適応の判定補助 (コンパニオン診断、CDx) が行える機能があります。
※対象遺伝子および医薬品については添付文書を参照ください。
参考文献
測定法文献
Ryan Woodhouse et al：PLOS ONE 15（9）：e0237802, 2020.
臨床意義文献
Russell Madison et al：Lung Cancer Oct. 148：69～78, 2020.
