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○甲状腺癌 オンコマインDxTT マルチ2遺伝子CDx FFPE
項目コード：00W53 0(旧 0W53 8)
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検査項目
JLAC10 - 材料
検体量
（ｍL） - 容器
- キャップ
カラー - 保存
（安定性） - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
- 基準値
（単位）
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甲状腺癌 オンコマインDxTT マルチ2遺伝子CDx FFPE
8D002-9957-075-966 -
未染標本スライド
5～10枚
厚さ5μm - Z10
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- 6～11
-
8000
※2
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次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡
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甲状腺癌 オンコマインDxTT マルチ2遺伝子CDx FFPE
備考
&1
(R06診療報酬改定情報掲載 メンテナンス中)
がん組織から抽出したゲノムDNA・RNA にて、RET融合遺伝子、RET遺伝子変異、BRAF遺伝子V600E変異を解析し、甲状腺癌および甲状腺髄様癌に対して別表の医薬品の適応判定の補助をすることを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は30%以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目（項目コードNo：M951 4）も併せてご依頼ください。
●未染標本スライドの提出に際して
・ 採取した組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（固定時間は6～48 時間程度を推奨します）。ご提出の 際には、ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックより厚さ5μm にて連続切片を作製ください。
・未染標本スライドは､病理組織学的な評価がなされ､検査に必要な腫瘍細胞割合（標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の％）以上存在することを確認してください｡必要な割合に満たない場合には､未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください｡ マーキングがされないまま提出されますと､マクロダイセクションができず､偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので､あらかじめご了承願います｡
・ 未染標本スライドは、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によ っては解析不可能となることがあります。可能な限り3 年以内に採取したサンプルをご提出ください。特に生検材料は検体が微量であることが多く、パラ フィン切片上の組織片自体が僅少である場合や、腫瘍細胞が含まれていない可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
診療報酬
D004-2 01 注2イ
悪性腫瘍組織検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点
容器
![[オブジェクトケース] プレパラート (スライドグラス)](../../common/yoki-images/z10.jpg)
Z10 旧容器記号 t 30
[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)
貯蔵方法：室温
補足情報
対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫
| 遺伝子変異等 | がん腫 | 関連する医薬品 |
|---|---|---|
| RET融合遺伝子 | 甲状腺癌 | セルペルカチニブ |
| BRAF遺伝子V600E変異 | エンコラフェニブ及びビニメチニブ | |
| RET遺伝子変異 | 甲状腺髄様癌 | セルペルカチニブ |
臨床意義
本検査はコンパニオン診断システムとして、RET融合遺伝子、RET遺伝子変異、BRAF遺伝子V600E変異の検出が可能であり、甲状腺癌および甲状腺髄様癌における抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。
異常値を示す病態・疾患
関連疾患
甲状腺癌、 甲状腺髄様癌
参考文献
測定法文献
Meenakshi M,et al：PLOS ONE 12（8）：e0181968, 2017.
