BRAF V600E遺伝子解析〔rSSO〕 | SRL総合検査案内

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○BRAF V600E遺伝子解析〔rSSO〕

項目コード：00U59 6(旧 0U59 8)

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
BRAF V600E遺伝子解析〔rSSO〕
8C155-9951-075-898

未染標本スライド
5枚
厚さ5～10μm

Z10

5～10

5000 又は5000
※2

PCR-rSSO法

備考

&1
受託可能日は月～金曜日です。
ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の固形腫瘍（大腸癌、肺癌、悪性黒色腫を除く）、及び有毛細胞白血病患者への適応判定の補助を目的としております。
病理材料でBRAF遺伝子V600E変異を解析しています。病理材料以外はご依頼できません。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は10％以上です。10％に満たない検体については判定保留・偽陰性の可能性があります。
未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。
●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、検査に必要な腫瘍細胞割合（標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の％）以上存在することを確認してください。必要な割合に満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（推奨固定時間は6～48時間）。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。

診療報酬

D004-2(01 ﾛｸ)又はD004-2(01 ﾛｷ)
悪性リンパ腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法）又は固形腫瘍（肺癌及び大腸癌を除く。）におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（ＰＣＲ－ｒＳＳＯ法）
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
ロ処理が複雑なもの固形腫瘍(肺癌及び大腸癌を除く。)におけるBRAF遺伝子検査(PCR-rSSO法)、悪性リンパ腫におけるBRAF遺伝子検査(PCR-rSSO法)

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

臨床意義

2023 年 11 月、ノバルティスファーマ株式会社「ダブラフェニブメシル酸塩（商品名：タフィンラー^®）」「トラメチニブジメチルスルホキシド付加物（商品名：メキニスト^®）」併用療法の「標準的な治療が困難な BRAF 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸癌を除く）」「BRAF 遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病」への適応拡大が薬事承認されました。
本検査は当該薬剤のコンパニオン診断薬として承認された MBL 社「MEBGEN^TM BRAF キット 3」を用いた検査であり、臓器横断的な薬剤の投与判定補助を目的としています。