甲状腺癌オンコマインDxTTマルチ2遺伝子CDx(46)FFPE

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遺伝子関連検査
悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
甲状腺癌オンコマインDxTTマルチ2遺伝子CDx(46)FFPE

現在のラボ：セントラルラボ

○甲状腺癌オンコマインDxTTマルチ2遺伝子CDx(46)FFPE

項目コード：00W54 9(旧 0W54 5)

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
甲状腺癌オンコマインDxTTマルチ2遺伝子CDx(46)FFPE
8D002-9957-075-966

未染標本スライド
5～10枚
厚さ5μm

Z10

6～11

8000
※2

次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡

備考

がん組織から抽出したゲノムDNA・RNA にて、RET融合遺伝子、RET遺伝子変異、BRAF遺伝子V600E変異を解析し、甲状腺癌および甲状腺髄様癌に対して別表の医薬品の適応判定の補助をすることを目的としております。また研究目的での使用に限り、薬事未承認の46遺伝子の解析結果をあわせてご報告いたします。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は30%以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目（項目コードNo：0M951 3）も併せてご依頼ください。

●未染標本スライドの提出に際して
・採取した組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（固定時間は6～48 時間程度を推奨します）。ご提出の際には、ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックより厚さ5μm にて連続切片を作製ください。
・未染標本スライドは､病理組織学的な評価がなされ､検査に必要な腫瘍細胞割合（標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の％）以上存在することを確認してください｡必要な割合に満たない場合には､未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください｡マーキングがされないまま提出されますと､マクロダイセクションができず､偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので､あらかじめご了承願います｡
・未染標本スライドは、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては解析不可能となることがあります。可能な限り3年以内に採取したサンプルをご提出ください。特に生検材料は検体が微量であることが多く、パラフィン切片上の組織片自体が僅少である場合や、腫瘍細胞が含まれていない可能性がありますので、あらかじめご注意願います。

診療報酬

D004-2 01 注2イ
悪性腫瘍組織検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
　ロ処理が複雑なもの甲状腺癌におけるRET融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査、甲状腺髄様癌におけるRET遺伝子変異検査
次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

補足情報

対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫

遺伝子変異等	がん腫	関連する医薬品
RET融合遺伝子	甲状腺癌	セルペルカチニブ
BRAF遺伝子V600E変異	甲状腺癌	エンコラフェニブ及びビニメチニブ
RET遺伝子変異	甲状腺髄様癌	セルペルカチニブ