OncoScreen Plus CDxシステム(乳癌3遺伝子)

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遺伝子関連検査
悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
OncoScreen Plus CDxシステム(乳癌3遺伝子)

現在のラボ：セントラルラボ

○OncoScreen Plus CDxシステム(乳癌3遺伝子)

項目コード：00Y91 6(旧 0Y91 6)

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
OncoScreen Plus CDxシステム(乳癌3遺伝子)

未染標本スライド
10枚厚さ5μm または 5枚厚さ10μm

Z10

21～32

12000
※2

次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡

備考

&ｵ
がん患者由来のホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍組織検体から抽出したゲノムDNAを用いてAKT1遺伝子変異、PIK3CA遺伝子変異、PTEN遺伝子変異を検出し、乳癌に対する薬剤の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は40％以上が推奨(最小20％以上)です。
未染標本スライド提出に際しての留意事項は検体作製ガイドおよび下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
凍結保存は避けてください。

●未染標本スライドの提出に際して
・採取した組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください(推奨固定時間は6～48 時間程度)。ご提出の際には、ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックより厚さ5μm×10枚または厚さ10μm×5枚にて連続切片を作製ください。
・変異を検出するには少なくとも20%の腫瘍細胞含有率が必要です。ただし、PTEN遺伝子のCNV Homozygous deletion検出のためには、腫瘍細胞含有率40%以上を推奨いたします。
・未染標本スライドは､病理組織学的な評価がなされ、検査に必要な腫瘍細胞割合(標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の%)以上存在することを確認してください。腫瘍細胞含有率が20%未満の検体につきましては、マクロダイセクション実施後の推定腫瘍細胞含有率が20%以上になるように、ご提出いただくすべてのスライドグラスに裏面から油性ペン等(ダイヤモンドペンの使用はお避けください)でマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと､マクロダイセクションができず､偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので､あらかじめご了承願います｡また、未染標本スライドはオブジェクトケース(Z10)に入れ室温保存にてご提出ください。
※以下のような未染スライド検体でのマクロダイセクションはご依頼いただけません。
　・未染スライド裏面への腫瘍部位のマーキングがない検体
　・HE染色スライドマーキング見本^＊によるマクロダイセクション指示
　　＊HE染色スライド見本を提出された場合、原則、ご返却はできかねますのでご注意ください。
　・腫瘍細胞含有率が20%を下回り、かつマクロダイセクションが実施できない検体
　　例1：マーキング範囲がおおよそ4mm×4mmを下回る場合
　　例2：マーキング範囲の合計面積は4mm×4mmを超えるが、個々が微小な斑状に存在し剥離作業が困難な検体など
・未染標本スライドは、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては解析不可能となることがあります。可能な限り3年以内に採取したサンプルをご提出ください。特に生検材料は検体が微量であることが多く、パラフィン切片上の組織片自体が僅少である場合や、腫瘍細胞が含まれていない可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
・切片の大きさは4mm×4mm以上を目安にご用意ください。
・生検材料など腫瘍組織が小さい場合は、充分な腫瘍細胞量の確保のため、1枚のスライドグラスに複数の連続した組織片をのせた状態でご提出ください。
・1つの腫瘍組織検体に異なる部位由来の検体(原発巣と転移巣など)が混在しないようにご注意ください(可能な限り同一ブロックからの薄切を推奨いたします)。

診療報酬

D004-2 01 注2ロ
悪性腫瘍組織検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点※2

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
　ロ処理が複雑なもの乳癌におけるAKT1遺伝子変異検査、PIK3CA遺伝子変異検査、PTEN遺伝子変異検査
次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。