myChoice診断システム | SRL総合検査案内

現在のラボ：セントラルラボ

○myChoice診断システム

項目コード：08547 6(旧 8547 6)

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
myChoice診断システム
8C527-0000-075-966

未染標本スライド
と
HE染色スライド

8枚厚さ5μm
と
1枚

Z10

18～23

32200
※2

次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡

備考

&ｱ
卵巣癌を対象としています。本検査をご依頼する際には、未染標本スライドと併せてHE染色スライド1枚もご提出ください。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は20%以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。ご依頼の際は性別を必ず明記してください。本検査方法でコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。測定および解析状況によっては所要日数が変わる場合があります。
●myChoice診断システムとは
腫瘍組織から抽出したゲノムDNA中のゲノム不安定性状態 (GIS) の評価により相同組換え修復欠損 (Homologous Recombination Deficiency：HRD) およびBRCA1、BRCA2遺伝子変異を検出し、ニラパリブ、オラパリブの単剤投与、又はオラパリブとベバシズマブとの併用投与の卵巣癌患者への適応を判定するための補助に用いられるコンパニオン診断です。オラパリブの単剤投与における適応の判定は、BRCA1、BRCA2遺伝子変異の結果のみに基づいて行ってください。
●ご提出について
・本検査を依頼する際には、あらかじめMyriadアカウントIDを取得してください。
・検体返却はできません。あらかじめご了承ください。
●本検査のご依頼に際して
本検査をご依頼する際には、下記内容をご一読いただき、専用依頼書をご使用くださいますようお願いいたします。
1. 個人情報の保護のため、被検者の氏名は匿名化し、「匿名符号」欄にご記入ください。
2. 検査の目的や限界、BRCA1/2遺伝子の意義が説明されたうえで、被検者の文書による同意が得られていることを確認させていただくため、チェックをお願いいたします。
3. 検査結果のお問い合わせにつきましても、匿名符号でお願いいたします。
4. 匿名化された個人情報の一部は、本検査の測定・解析機関であるMyriad Genetic Laboratories, Inc.（米国）によりBRCA1/2遺伝子検査の品質を向上するために用いられることがあります。
5. 関連学会等からのお知らせをご確認くださいますようお願いいたします。
●ご依頼方法
1. 専用の依頼入力サイト (https://db.myriadgenetics-ops.com/secure/login.aspx) にアクセスします。
2. ログイン後、「Myriad Genetics 検査依頼入力システム操作ガイド」にしたがい、必要な依頼情報を入力します。
3. 入力完了後、依頼書を印刷していただき、検体と共にご提出ください。
※インターネットへの接続環境が必要となります。

●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（推奨固定時間は6～72時間）。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋FFPE）ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。

診療報酬

D006-23
遺伝子相同組換え修復欠損検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

「遺伝子相同組換え修復欠損検査」は、卵巣癌患者の腫瘍組織を検体とし、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として、次世代シーケンシングにより、相同組換え修復欠損の評価を行った場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において実施した場合に限り算定する。

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

補足情報

myChoice診断システム同意説明文書 (案)

臨床意義

本検査は、腫瘍組織から抽出したゲノムDNAのゲノム不安定性の状態（GIS）の評価により相同組換え修復欠損（HRD）を検出し、また、腫瘍組織から抽出したゲノムDNA中のBRCA1又はBRCA2遺伝子変異を検出し、ニラパリブ、オラパリブの単剤投与、又はオラパリブとベバシズマブとの併用投与の卵巣癌患者への適応を判定するための補助に用いられます。オラパリブの単剤投与における適応の判定は、BRCA1、BRCA2遺伝子変異の結果のみに基づいて行ってください。