AmoyDx肺癌マルチパネル研究用（12～24ヵ月）（2023年5月31日ご依頼分をもって受託中止）

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遺伝子関連検査
悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
AmoyDx肺癌マルチパネル研究用（12～24ヵ月）（2023年5月31日ご依頼分をもって受託中止）

現在のラボ：セントラルラボ

○AmoyDx肺癌マルチパネル研究用（12～24ヵ月）（2023年5月31日ご依頼分をもって受託中止）

項目コード：00F38 4(旧 0F38 0)

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
AmoyDx肺癌マルチパネル研究用（12～24ヵ月）（2023年5月31日ご依頼分をもって受託中止）
8D100-9957-075-862

未染標本スライド
7～10枚
厚さ5μm

Z10

4～7

10000
※2

PCR（リアルタイムPCR）およびRT-PCR（リアルタイムPCR）

備考

&1
がん組織から抽出したゲノムDNA・RNAにて、BRAF V600E変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異を解析し、非小細胞肺癌患者に対して別表の医薬品の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は20％以上（推奨30％以上）です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
本検査をご依頼の際には、必ず核酸抽出項目 (項目コードNo：M951 4) も併せてご依頼ください。
●提出条件
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、腫瘍細胞が検査に必要な割合以上存在することを確認してください。腫瘍細胞割合が満たない場合には、未染標本スライドの裏面から腫瘍細胞領域をマーキングしてください。マーキングがされないまま提出されますと、マクロダイセクションができず、偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので、あらかじめご了承願います。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください（推奨固定時間は6～48時間）。12～24ヵ月以内に作製したFFPE組織にてご提出ください。ご提出の際には、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。

診療報酬

D006-24
肺癌関連遺伝子多項目同時検査
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

容器

Z10 旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

補足情報

対象遺伝子変異等と関連する医薬品

BRAF V600E変異	ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与
EGFR遺伝子変異	ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
ALK融合遺伝子	クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
ROS1融合遺伝子	クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
METexスキッピング変異	テポチニブ塩酸塩水和物

臨床意義

非小細胞肺癌の5種のドライバー遺伝子を網羅するリアルタイムPCR法を原理としたコンパニオン診断薬です。
BRAF遺伝子変異、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METex14スキッピング変異を同時に検出可能であり、抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。
ただし、コンパニオン診断以外の対象遺伝子については、研究目的での使用に限ります。