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○EGFR変異解析v2.0(血漿)
項目コード：06350 6(旧 6350 0)
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検査項目
JLAC10 - 材料
検体量
（ｍL） - 容器
- キャップ
カラー - 保存
（安定性） - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
- 基準値
（単位）
-
-
-
EGFR変異解析v2.0(血漿)
8C051-9951-022-862 -
血漿
5.0 -
PK5,PK7
↓
ARR -
-
- 3～6
-
2100
※2
-
PCR(リアルタイムPCR)
リアルタイムPCR
PCR法を基本原理とする核酸増幅法の一種であり，分解により蛍光を発するオリゴヌクレオチドを利用することにより，PCRサイクルごとに蛍光シグナルを確認することでリアルタイムにターゲット核酸の定量が可能となる測定方法。
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EGFR変異解析v2.0(血漿)
備考
●血漿材料について
EDTA-2Kの採血管で提出検体量(血漿5mL)を考慮した充分量を採取し、採血後、8時間以内に必ず血漿分離してください。分離後、直ちに滅菌ポリスピッツ2本に2.5mLずつの血漿を分取し凍結保存してください。血漿分取する際には、白血球成分由来のゲノムDNAの混入を防ぐためデカンテーションを行わないでください。他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体の採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
●留意事項（試薬添付文書より）
1.血漿検体では、腫瘍由来DNAが血漿中に充分に漏出していないために、腫瘍組織にはEGFR遺伝子変異が存在してもEGFR遺伝子変異が検出できない可能性が考えられます。そのため血漿検査が先に実施され、EGFR遺伝子変異の結果が得られた場合には、可能な限り組織検査の実施を考慮してください。
2.血漿検査は、組織検査と完全に置き換わる検査ではありません。
診療報酬
D006-12
EGFR遺伝子検査(血漿)〔ﾘｱﾙﾀｲﾑPCR法、次世代シーケンシング〕
遺伝子関連・染色体検査判断料100点
- 「EGFR遺伝子検査(血漿)」、肺癌の組織を検体とした悪性腫瘍遺伝子検査のうち、「肺癌におけるEGFR遺伝子検査」又は「肺癌関連遺伝子多項目同時検査」を同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
- 肺癌の詳細な診断及び治療法を選択する場合、又は肺癌の再発や増悪により、EGFR遺伝子変異の2次的遺伝子変異等が疑われ、再度治療法を選択する場合に、患者1人につき、診断及び治療法を選択する場合には1回、再度治療法を選択する場合には2回に限り算定できる。ただし、本検査の実施は、医学的な理由により、肺癌の組織を検体として、「悪性腫瘍遺伝子検査」のうち、「肺癌におけるEGFR遺伝子検査」を行うことが困難な場合に限る。
- 「EGFR遺伝子検査(血漿)」を実施した場合には、肺癌の組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
容器
PK5
EDTA-2K入り (真空採血量5mL)
内容：EDTA-2K 9.5mg
貯蔵方法：室温
有効期間：製造から2年
PK7
EDTA-2K入り (真空採血量7mL)
内容：EDTA-2K 13.3mg
貯蔵方法：室温
有効期間：製造から2年
ARR 旧容器記号 r A
滅菌ポリスピッツ
貯蔵方法：室温
臨床意義
EGFR遺伝子変異は、肺癌におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI:ゲフィチニブ、エルロチニブ等)の重要な効果予測因子であるとする多数の報告があり、日本肺癌学会より「肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異検査の手引き」(2014年)が作成されている。Exon 18 G719X、Exon 19欠失変異、Exon 21 L858R、L861Qの変異が見られる場合、EGFR-TKIに対する高い奏効率が期待でき、Exon 20 T790Mは治療抵抗性に関わることが知られている。2015年11月、T790M変異をもつ症例に対する治療薬であるオシメルチニブがFDAより承認され、EGFR遺伝子変異検査は重要性を増している。また本検査は新たに、非侵襲的なLiquid biophsyとして注目されている血漿を材料とした測定が可能となっている。
参考文献
測定法文献
Benlloch S et al：PLOS ONE 9（2）：e89518, 2014.
臨床意義文献
光冨 徹哉,他：日本肺癌学会 EGFR遺伝子検査の手引き 第2.1版 2014年
関連項目
- EGFR変異解析 v2.0
- 肺癌ALKタンパク(IHC)D5F3
- オンコマイン Dx Target Test CDxシステム (FFPE)
- オンコマイン Dx Target Test CDxシステム (FF)
- EGFR遺伝子 変異解析(Scorpion-ARMS法)
- KRAS G12C変異解析
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