肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx

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遺伝子関連検査
悪性腫瘍(固形腫瘍)遺伝子検査
肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx

現在のラボ：セントラルラボ

○肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx

項目コード：00T70 4(旧 0T70 1)

検査項目
JLAC10

材料
検体量
（ｍL）

容器

キャップ
カラー

保存
（安定性）

所要
日数

実施料
判断料

検査方法

基準値
（単位）
肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx
8D100-9957-070-966

凍結検体(組織･細胞診)
1mg (1mm角) 以上

ARR

6~12

8000 +12000
※2

次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡

備考

&@
がん組織から抽出した核酸を用いてEGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METex14 スキッピング変異、KRAS G12C遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、RET融合遺伝子を検出し、非小細胞肺癌に対する薬剤の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は5％以上が推奨です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。その他、検体提出に際してはDNAチップ研究所より発行される製品パンフレットに記載の検体提出詳細情報に準じてご提出ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
※本検査のご依頼に際しましては、アカウント登録申請が必要になります。
※所要日数は専用クラウドシステム上で検査結果を確認できる日数を記載しております。専用クラウドシステム上で検査結果を確認いただいた2営業日後に当社からも報告書を発送いたします。
●本検査のご依頼に際して
DNAチップ研究所より発行される製品パンフレットに記載の検体提出詳細情報に準じてご提出ください。
未染標本スライドは、病理組織学的な評価がなされ、腫瘍細胞が検査に必要な割合以上存在することを確認してください。
●未染標本スライドについて
採取された組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください(推奨固定時間は6～48時間)。ご提出の際には、可能な限り3年以内に作製したホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロックより、指定の厚さにて連続切片を作製してください。なお、薄切時には検体ごとにミクロトーム刃を交換するなど、コンタミネーションに充分ご注意ください。また、組織のホルマリン固定により核酸が断片化されているため、固定液の種類や組成、固定時間、固定後の検体の保存状態によっては、解析不可能となることがありますので、あらかじめご了承ください。
●生検標本について
生検標本は検体が微量であることが多く、組織自体がほとんど消失している場合や、腫瘍細胞が含まれていない組織片になっている可能性がありますので、あらかじめご注意願います。
●細胞診検体について
必ずGM管をご使用ください。必ず細胞診評価により悪性細胞を確認したうえで冷蔵にてご提出ください。

診療報酬

D004-2(注1ﾊ)+D004-2(注2ﾛ)
悪性腫瘍組織検査包括(イ　処理が容易なもの) (◎ﾏｰｸの項目)4項目以上 +悪性腫瘍組織検査包括(ロ　処理が複雑なもの)(●ﾏｰｸの項目)3項目以上
遺伝子関連・染色体検査判断料100点 ◎

「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
イ　処理が容易なもの／医薬品の適応判定の補助等に用いるもの　肺癌におけるＥＧＦＲ遺伝子検査、ＲＯＳ１融合遺伝子検査、ＡＬＫ融合遺伝子検査、ＫＲＡＳ遺伝子変異（Ｇ１２Ｃ）検査　
ロ　処理が複雑なもの　肺癌におけるＢＲＡＦ遺伝子検査（次世代シーケンシング）、ＭＥＴｅｘ14 遺伝子検査（次世代シーケンシング）、ＲＥＴ融合遺伝子検査
次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合
には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る
検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。

容器

ARR 旧容器記号 r A

滅菌ポリスピッツ

貯蔵方法：室温

補足情報

対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫

遺伝子変異等	がん腫	関連する医薬品
EGFR遺伝子変異	非小細胞肺癌	ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
ALK融合遺伝子		クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
ROS1融合遺伝子		クリゾチニブ
METex14スキッピング変異		テポチニブ塩酸塩水和物
KRAS G12C遺伝子変異		ソトラシブ
BRAF遺伝子変異		ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与
RET融合遺伝子		セルペルカチニブ

臨床意義

「肺がんコンパクトパネル^®Dxマルチコンパニオン診断システム」はコンパニオン診断システムとして、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METex14スキッピング変異、KRAS G12C遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、RET融合遺伝子の検出が可能であり、非小細胞肺癌における抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。