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○肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx
項目コード：00T70 4(旧 0T70 1)
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検査項目
JLAC10 - 材料
検体量
（ｍL） - 容器
- キャップ
カラー - 保存
（安定性） - 所要
日数 - 実施料
判断料 - 検査方法
- 基準値
（単位）
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肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx
8D100-9957-076-966 -
冷蔵検体(細胞診)
1mg (1mm角) 以上 - X90
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（14日）
- 6~12
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8000 +12000
※2
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次世代シークエンス(NGS)法
次世代シーケンサーを用いて､膨大な数のDNA断片の塩基配列の決定を､同時並行的に行う方法｡
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肺がんコンパクトパネル(7遺伝子) CDx
その他の受託可能材料
備考
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がん組織から抽出した核酸を用いてEGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METex14スキッピング変異、KRAS G12C遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、RET融合遺伝子を検出し、非小細胞肺癌に対する薬剤の適応を判断することを目的としております。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は5％以上が推奨です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は下記をご参照ください。その他、検体提出に際してはDNAチップ研究所より発行される製品パンフレットに記載の検体提出詳細情報に準じてご提出ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
※本検査のご依頼に際しましては、アカウント登録申請が必要になります。
※所要日数は専用クラウドシステム上で検査結果を確認できる日数を記載しております。専用クラウドシステム上で検査結果を確認いただいた2営業日後に当社からも報告書を発送いたします。
●細胞診検体について
必ずGM管をご使用ください。必ず細胞診評価により悪性細胞を確認したうえで冷蔵にてご提出ください。
診療報酬
D004-2 01(注1ﾊ)+D004-2 01(注2ﾛ)
悪性腫瘍組織検査包括(イ 処理が容易なもの) (◎ﾏｰｸの項目)4項目以上 +悪性腫瘍組織検査包括(ロ 処理が複雑なもの)(●ﾏｰｸの項目)3項目以上
遺伝子関連・染色体検査判断料100点 ◎
- 「悪性腫瘍遺伝子検査」、「造血器腫瘍遺伝子検査」、「免疫関連遺伝子再構成」、「FLT3遺伝子検査」又は「JAK2遺伝子検査」のうちいずれかを同一月中に併せて行った場合には、主たるもののみ算定する。
- 「悪性腫瘍遺伝子検査」は、固形腫瘍又は悪性リンパ腫の腫瘍細胞を検体とし、悪性腫瘍の詳細な診断及び治療法の選択を目的として悪性腫瘍患者本人に対して行った、遺伝子検査について、患者1人につき1回に限り算定する。
イ 処理が容易なもの/医薬品の適応判定の補助等に用いるもの 肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、KRAS遺伝子変異(G12C)検査
ロ 処理が複雑なもの 肺癌におけるBRAF遺伝子検査(次世代シーケンシング)、METex14遺伝子検査(次世代シーケンシング)、RET融合遺伝子検査 - 次世代シーケンシングを用いて、抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として特定の遺伝子の変異の評価を行う際に、包括的なゲノムプロファイルを併せて取得している場合には、包括的なゲノムプロファイルの結果ではなく、目的とする遺伝子変異の結果についてのみ患者に提供すること。また、その場合においては、目的以外の遺伝子の変異に係る検査結果については患者の治療方針の決定等には用いないこと。
容器
X90 旧容器記号 L7
核酸保存容器「GM管」
内容：核酸庇護剤
貯蔵方法：室温
有効期限：製造から1年
補足情報
対象遺伝子変異等と関連する医薬品および適応がん腫
| 遺伝子変異等 | がん腫 | 関連する医薬品 |
|---|---|---|
| EGFR遺伝子変異 | 非小細胞肺癌 | ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩 |
| ALK融合遺伝子 | クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ | |
| ROS1融合遺伝子 | クリゾチニブ | |
| METex14スキッピング変異 | テポチニブ塩酸塩水和物 | |
| KRAS G12C遺伝子変異 | ソトラシブ | |
| BRAF遺伝子変異 | ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与 | |
| RET融合遺伝子 | セルペルカチニブ |
臨床意義
「肺がんコンパクトパネル®Dxマルチコンパニオン診断システム」はコンパニオン診断システムとして、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METex14スキッピング変異、KRAS G12C遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、RET融合遺伝子の検出が可能であり、非小細胞肺癌における抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能です。
異常値を示す病態・疾患
関連疾患
非小細胞肺癌
参考文献
測定法文献
Kato K, et al：medRxiv DOI 10.1101/2021.10.13.21264976, 2021.
関連項目
- EGFR変異解析 v2.0
- 肺癌ALKﾀﾝﾊﾟｸ(IHC)D5F3
- ROS1融合遺伝子定性
- ROS1 融合遺伝子定性(FFPE)
- オンコマインDxTTマルチ６遺伝子 CDx（FFPE）
- オンコマインDxTTマルチ６遺伝子 CDx（FF）
- オンコマインDxTTマルチ６遺伝子 研究用４６遺伝子（FFPE）
- オンコマインDxTTマルチ６遺伝子 研究用４６遺伝子（FF）
- EGFR変異解析v2.0(血漿)
- AmoyDx肺癌マルチパネル7遺伝子 研究用（3ヵ月以下）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 研究用（３～１２ヵ月）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 研究用（１２～２４ヵ月）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 研究用（FF）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（３ヵ月以下）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（３～１２ヵ月）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（１２～２４ヵ月）
- AmoyDx肺癌マルチパネル７遺伝子 IVD（FF）
