SRL総合検査案内

備考

&ｵ
本検査はがん患者由来のホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍組織検体から抽出したDNA・RNAを用いたゲノムプロファイリング検査です。
未染標本スライドおよびHE染色スライドをご提出ください。
検査に必要な腫瘍細胞の割合は20%以上です。未染標本スライド提出に際しての留意事項は検体作製ガイドおよび下記をご参照ください。
他項目との重複依頼は避けてください。本検査方法ではコンタミネーションの影響がより大きくなりますので、検体採取にあたっては取り扱いに充分ご注意ください。
凍結保存は避けてください。
あらかじめTSO Comp.ポータル(以下、専用ポータル)のアカウントを申込のうえ取扱説明書に準じご依頼ください。
ご依頼にあたっては、専用ポータルより依頼情報入力、専用依頼書および検体貼付ラベルを出力してください。
検査結果報告書は専用ポータルより受領してください。
測定および解析状況によっては所要日数が変わる場合があります。


●ご依頼に際して
あらかじめ専用ポータルシステムのアカウントを取得のうえご依頼ください。
本検査をご依頼する際には、検査の目的や限界について説明されたうえで、被検者の文書による同意が得られていることを確認のうえ、専用ポータルシステムから出力された専用依頼書および検体貼付ラベルをご使用くださいますようお願いいたします。

●ご依頼方法
1.専用の依頼入力サイトにアクセスします。
2.ログイン後、必要な依頼情報を入力します。※被験者の検査同意有無についてもチェックいただく必要があります。
3.入力完了後、専用依頼書と検体貼付ラベル台紙を印刷してください。
4.検体にラベルを貼付のうえ、専用依頼書とC-CAT IDリストと共に検体をご提出ください。
※インターネットへの接続環境が必要となります。

●未染標本スライドの提出に際して
・採取した組織は速やかに10%中性緩衝ホルマリン溶液に浸漬し、固定を行ってください(推奨固定時間は6～48時間程度)。ご提出の際には、ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックより厚さ5μm×10枚または厚さ10μm×5枚にて連続切片を作製ください。
・変異を検出するには少なくとも20%の腫瘍細胞含有率が必要です。
・未染標本スライドは､病理組織学的な評価がなされ、検査に必要な腫瘍細胞割合(標本中の全細胞に占める腫瘍細胞の%)以上存在することを確認してください。
腫瘍細胞含有率が20%未満の検体につきましては、マクロダイセクション実施後の推定腫瘍細胞含有率が20%以上になるように、HEスライドの裏面から油性ペン等(ダイヤモンドペンの使用はお避けください)でマーキングしてください。
マーキングがされないまま提出されますと､マクロダイセクションができず､偽陰性など判定結果に影響を及ぼす可能性がありますので､あらかじめご了承願います｡
また、未染標本スライドはオブジェクトケース(Z10)に入れ室温保存にてご提出ください。
・検査に必要なRNA40ngおよびDNA50ngを抽出するために推奨される組織量は、0.8mm³以上です。
以下のようなHE染色スライドでのマクロダイセクションはお受けできません。
・HE染色スライドマーキング見本によるマクロダイセクション指示がない場合
・腫瘍細胞含有率が20%を下回り、かつマクロダイセクションが実施できない検体
例1.マーキング範囲がおおよそ4mm×4mmを下回る場合
例2.マーキング範囲の合計面積は4mm×4mmを超えるが、個々が微小な斑状に存在し剥離作業が困難な検体 など
脱灰処理(EDTA脱灰処理を含む)を行った検体は不適となります。

組織壊死は核酸収量を減少させる場合があります。
また、組織壊死の量が23%以上となる場合、遺伝子増幅およびRNA融合遺伝子の検出能力が阻害される可能性があります。
FFPE切片の壊死組織の割合が総組織面積の23%を超えている場合は、組織壊死部分を除き、抽出対象の組織部分をマクロダイセクションにてご指定ください。
組織ブロックを剥離する際にヘモグロビンを含む組織を避けるか、できるだけ少なくしてください。
腫瘍細胞含有率が20%以上の検体であっても、ご希望があれば同じ提出条件にてマクロダイセクションを実施して腫瘍細胞含有率をエンリッチすることが可能です。
ご提出いただいたHE染色スライドは、返却はできかねますのでご注意ください。

診療報酬

D006-19(01)+B011-5
がんゲノムプロファイリング検査(固形腫瘍を対象とする場合)＋がんゲノムプロファイリング評価提供料
遺伝子関連・染色体検査判断料100点

• 別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において実施した場合に限り算定する。
• 「がんゲノムプロファイリング検査」は、包括的なゲノムプロファイルの取得を行う場合に、検体提出時に患者1人につき1回に限り算定できる。
• 標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者(終了が見込まれる者を含む。)であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、当該検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。
• 「がんゲノムプロファイリング評価提供料」は、別に厚生労働大臣が定める施設基準を満たす保険医療機関において、「がんゲノムプロファイリング検査」の結果について、当該検査結果を医学的に解釈するためのがん薬物療法又は遺伝医学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、遺伝カウンセリング技術を有する者等による検討会での検討を経た上で患者に提供し、かつ、治療方針等について文書を用いて当該患者に説明した場合に、患者1人につき1回に限り算定する。
• 抗悪性腫瘍剤による治療法の選択を目的として他の検査を実施した場合であって、当該他の検査の結果により「がんゲノムプロファイリング評価提供料」を算定する場合は、所定点数から当該他の検査の点数を減算する。

容器

2024/04/10→大原

2019/01/29

未確認

未確認

未確認

未確認

未確認

未確認

未確認

2019/07/29

未確認

未確認

未確認

2020/11/20

2024/04/10

Z10  旧容器記号 t 30

[オブジェクトケース]
プレパラート (スライドグラス)

貯蔵方法：室温

Z10  Previous container symbol t

[Object cases] Preparation (slide glass)

Storage method: Room temperature

臨床意義

本検査は、TruSight^TM Oncology Comprehensive パネルシステムを用いたがんゲノムプロファイリング検査です。
次世代シークエンス解析によって固形がん患者の腫瘍組織中の500以上のDNAに生じた遺伝子の変異(Single Nucleotide Variant、Multiple Nucleotide Variant、Insertion、Deletion、Amplification)またはRNAにより生じた遺伝子の変異(Fusion、Splice Variant)を一括検出して得られたがん患者様のゲノムプロファイリング結果を報告いたします。

異常値を示す病態・疾患

関連疾患

固形癌

参考文献

測定法文献
角南　久仁子,他：がんゲノム医療遺伝子パネル検査実践ガイド 第1版（医学書院）：225, 2020.
臨床意義文献
Wei B, et al：J Mol Diagn 24（6）：600～608, 2022.

関連項目

• FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル
• NCC オンコパネルシステム
• FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル
• Guardant360 CDxがん遺伝子パネル